![校友Dave Schultenover 83年]()
2020年1月初, 世界开始听到来自中国的关于一种快速传播的病毒的报道，预测者警告说这是一场全球大流行. 同时, 在赛默飞世尔科技公司位于加州的办公室里, 博天堂官方入口登陆登录83届校友Dave Schultenover和他的同事们调动了他们的资源来满足他们预期的迫切需求. 事实证明，这种远见——生产COVID-19检测试剂盒——对每天因冠状病毒病例不断增加而瘫痪的社区至关重要.
“在我的一生中，我从未想过我会真正看到像COVID-19这样的全球危机. 你总是在电影里看到它，但那是虚构的. 这种威胁是真实存在的，而且有许多未知因素,舒尔特诺弗说, 监管高级总监, 赛默飞世尔科学公司临床诊断产品的质量和合规性.
在疫情爆发的早期，随着冠状病毒开始在全球蔓延，舒尔特诺弗和该公司的其他人密切关注着相关报道. “就在那时，我们开始讨论，‘我们怎么才能做到这一点?’”他说。. “我们意识到我们有能力团结起来.”
回到卡罗时，他对 生物化学 作为学生的实施. 从那时起，他一直从事食品科学和医学研究. 他将自己的技能扩展到IT领域，并在多家公司的管理层晋升. 他的职位从拉克罗斯G海尔曼啤酒厂的啤酒化学家到塑料，然后到医疗设备和制药制造, 让他三年前来到弗里蒙特, 在加州与赛默飞世尔科技公司合作.
在他的作品中, 舒尔特诺弗确保赛默飞世尔科学公司符合美国FDA的规定.S. 在将产品推向市场之前，还必须确保公司在全球分销产品时遵循国际标准. 他说，该公司在除南极洲以外的各大洲都设有分支机构. 他管理着74名员工，负责监管事务, 质量保证, 以及COVID-19试剂盒生产的质量控制.
“我在食物链的顶端. 我的经理负责监督那些负责这些活动的人，并确保一切按计划进行,他说. “如果出了什么问题，他们就会来找我.”
确保有效的产品在快速周转
赛默飞世尔科技凭借其之前使用AcroMetrix在线检测对照产品的经验知道，它可以支持COVID-19所需的检测类型, Schultenover说. 该公司已经有将该技术应用于包括H1N1和SARS病毒在内的先前疾病的经验.
这, 虽然, 是否需要公司和联邦当局之间的快速协调, 特别是FDA允许紧急使用授权. 欧亚联盟将通常需要3个月到5年的审批时间缩短到了几天, 但公司保证会提供安全有效的产品, Schultenover说. 从3月3日开始，监管和产品开发团队与FDA审查员进行了为期一周的通话, 赛默飞世尔于3月13日获得EAU批准.
“根据和EUA，我们可以利用用于其他目的的产品并快速跟踪它, 可以这么说, 因为我们有数据，我们可以利用FDA来审查并做出决定，与收益相比，风险水平足够低，他们授权在紧急情况下使用它,舒尔特诺弗说.
COVID-19检测试剂盒是如何工作的
赛默飞世尔科学试剂盒用四小时或更少的测试取代了三天的测试, 是自动的, 并可同时处理多个患者样本. 它寻找这种病毒特有的特定分子和蛋白质序列，以确认患者样本中是否存在这种病毒, Schultenover解释. 它现在被分发到具有所需自动化设备的医院和临床实验室，或者在医疗技术人员可以获得设备并按美国标准使用的地方.S. 并将在全球范围内共享.
“我们每周生产数千套装备，几乎所有人都在甲板上工作. 每个经过适当培训的人都在帮助填充、标签和试剂盒。. “这其中也包括我，因为需求如此之高, 需求是迫切的，我们必须保持在全球范围内供应用于治疗药物监测的其他IVD产品，因为这些需求也仍然存在.”
赛默飞世尔是1.库存有500万套测试套件，但在获得EAU批准后开始每周生产200万套，并计划在4月份每周生产500万套, 据该公司首席执行官马克·卡斯珀(Marc Casper)说 他在3月份接受了《博天堂官方入口登陆登录》的采访.
舒尔特诺弗说:“这将是我们未来几周的生活，我们将尽自己的一份力量，帮助这个国家和全球其他地区诊断和治疗那些暴露在病毒中的人。.”